バイエル薬品：フルダラ(R)錠 10mgを新発売、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫に、経済的負担の軽減および外来治療を可能にする経口抗がん剤
Tokyo, July 12, 2007 – (JCN Newswire) – バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、社長：ジャン-リュック・ロビンスキー）は、７月12日、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の治療を目的として、経口プリン誘導体製剤「フルダラ(R)錠 10mg」を新発売いたします。
フルダラ(R)（一般名：リン酸フルダラビン）製剤としては、注射剤が 1999年に、貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病を適応症として厚生労働省より製造販売承認を受けており、すでに国内で販売されております。今回、新発売する「フルダラ(R)錠 10mg」は、注射剤が有しない適応症での使用となります。両製剤とも、旧・日本シエーリング株式会社により開発・申請が成されたもので、７月１日のバイエル薬品との統合に伴い、今後、「製造販売元：バイエル薬品」で販売いたします。
悪性リンパ腫は、病理組織学的所見により、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に大別され、日本では約90％が非ホジキンリンパ腫に分類されます。また、がん化したリンパ球の種類によりB細胞性とT細胞性があり、日本では、非ホジキンリンパ腫の約70％がB細胞性です。比較的進行の遅い、低悪性度リンパ腫は、女性より男性にやや多く、55-60歳が発病年齢の中間値です。マントル細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の中でも特殊なもので、最も難治性のリンパ腫のひとつと位置付けられています。
低悪性度の非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫は、細胞分裂があまり盛んでないため、化学療法剤が効きにくく、かつては完全寛解することが難しいとされていました。2001年に、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブが登場し、CHOP療法（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニンの併用）との併用（R-CHOP）により治療成績が向上しました。しかしながら、R-CHOP療法があまり奏効しない例もあり、それに代わる治療法が待ち望まれてきました。フルダラ錠は、国内第Ⅱ相臨床試験で、46例の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫のうち65％に奏効（完全寛解：14例、部分寛解：16例）し、また、6例のマントル細胞リンパ腫でも、1例の部分寛解を示しました。顕著な副作用として、白血球または好中球の減少が、これまで90％以上の発現率で観察されており、感染症への注意が必要です。
フルダラ錠は、世界初の経口プリン誘導体製剤で、病状に問題がなければ医師の判断の下、第２クールから外来診療を受けることが可能です。また、１錠 3,688円20銭という薬価ゆえ、月当たりの個人負担（健康保険適用による3割負担）は、約3万円（体表面積により変動）*となります。
*月あたり５日間の連日投与で計算。投与量は患者さんにより異なる。