未承認薬のベキサールの状況

トシツモマブ(ベキサール)
海外販売名:Bexxar/一般名:iodine I 131 tositumomab

●対象疾患:
B細胞性非ホジキンリンパ腫
●未承認薬使用問題検討会議での主な検討結果:
医療上の必要性が特にトシツモマブについて高いとは言えない(2006/1/19)
●国内における開発状況:
検討当時の状況:国内治験前
●関連情報(国内):
未承認薬使用問題検討会議ワーキンググループによる報告書(PDF)(以下に一部引用)
「2005年9月末現在で、本剤は米国及びカナダで承認されて使用可能になっているが、国内においては治験が実施されていない。製薬企業の臨床開発が計画されてこなかったことがその一義的な理由であるが、本剤はガンマ線を放出するために周囲への放射線被曝の問題があること、有効性がイブリツモマブと同等であることも背景として挙げられる。我が国でイブリツモマブが使用可能になれば、本剤の医療上の必要性は特に高いとは言えないと判断される。」

詳細は
http://ganjoho.ncc.go.jp/professional/med_info/drug/tositumomab.html

臨床試験の募集と標準療法

現在、国内の臨床試験データベースに登録されている濾胞性リンパ腫に関する臨床試験を見つけました。 現在募集中です。 これが標準療法になっていくのではないでしょうか? 結果はまだ先みたいですが。

詳細は:
https://center.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000001401&type=summary&language=J

試験名: Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第II相臨床試験
登録日: 2008/06/16 13:36:22
更新日: 2008/06/16 13:35:46

リツキシマブの治療歴のないCD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫を対象に、リツキシマブ8回投与による寛解導入療法と6ヶ月毎に4クール行うリツキシマブの4回投与による維持療法(2年間)の有効性と安全性を検討する。

選択基準
1.病理診断が低悪性度B細胞性リンパ腫。
2.CD20抗原陽性が証明されている。
3.Ann-Arbor病期分類でII-IV期(バルキー病 変なし)。
4.末梢血で腫瘍細胞が5000/mm3以下。
5.測定可能病変を有する。
6.リツキシマブによる治療歴がない。
7.リツキシマブ初回投与時入院が出来る。
8.PS(ECOG)が0-2である。
9.主要臓器の機能が保たれている。
10.本試験参加について文書による同意が本人から得られている。

除外基準
1.臨床診断で中枢神経系の浸潤が有る。
2.再発時に臨床的または病理学的に形質転換している。
3.緑内障の既往がある。
4.重篤な薬剤過敏症の既往がある。
5.HIV抗体、HTLV-1抗体、が陽性である。
6.HBs抗原、HBs抗体、HCV抗体が陽性である。
7.治療を要する心疾患の合併。
8.肝硬変の合併。
9.コントロール不良の糖尿病の合併。
10.血液透析患者。
11.肺繊維症、間質性肺炎がある。
12.活動性の重複癌がある。
13.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意志)がある。
14.統合失調症などの重度の精神障害がある。
15.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
16.その他不適当と判断された場合。

目標参加者数 42

責任研究者名
永井宏和 国立病院機構名古屋医療センター 臨床研究センター
名古屋市中区三の丸4-1-1
052-951-1111
(E-mail) nagaih@nnh.hosp.go.jp

3回目R-CHOP後の検診

3度目のCHOPの後、白血球の底値に近い日です。
今日のDr.は松井Dr.でした。彼も月曜の午後は外来を担当していることを認識。

血液検査の結果は、白血球960/ul  CRP 0,2 LD 196 でした。白血球が2度目の時の底値820より多くなっていて良かったです。

それでも今日を含め,3回のノイトロジン注射をします。ペットCTは18日、次(4回目)のR-CHOPは22,23日の予定。

インターバルをもう少し長くした方が楽だし、身体への負担が少ないのでは、と聞いてみましたが、体力がついていかなかったら、それも仕方ないが、可能なら、短い方が治療には良いとのことでした。

しょうがないなぁ。。
もう毎日うだる暑さ。それでなくても夏痩せしそうなのに、少しでも体重増加に頑張らないといけないとは。。。 でも抗癌剤が入っている時は食べてもだめみたい。抜けてくると少し増えるという感じですよ。

高額療養費

高額療養費

最近は、厚労省が袋叩きにあっていて、特に後期高齢者健康保険が槍玉に上がっています。 日本の保険や年金は、歴史があると言うか、つぎはぎだらけの改正を長年に渡って行ってきたので、非常にわかりにくくなっています。 また制度も不公平なところが多く、必要な人に必要な支援がなされていない点が多々見受けられます。

しかし、今回は少し見直しました。 別稿で医療費包括請求制度について少し述べましたが、それは病院側の問題であって、患者側ではありませんでした。

患者側の制度として大きいのは、高額医療費制度で、病院の窓口で高額の医療費を払った場合、ある一定の基準額を超えていると払い戻してくれる制度です。 今回の場合で言えば、先に申請をしておけば、払い戻しも病院側がやってくれました。

リンパ腫では、リツキサンの薬価が高くて、1回当たり20万円近くするようです。 また最近話題のゼヴァリンは、400万円近くと途方もないお金がかかります。 白血球増強剤も結構高くて、1回当たり数万円するようです。

もちろん、健康保険が利くので、窓口では3割負担ですが、例えばリツキサンの点滴を毎月受けるとそれだけで負担が10万円ぐらいになり、さらにCHOP療法も入れると、15万円ぐらいになってしまいます。 これが半年続くと、3割負担分だけでも100万円近くになってしまいます。

これをさらに、支援してくれるのが、高額医療費制度です。 収入によって、また市町村によって異なりますが、いくらかかったとしても 6万円ぐらいから8万円程度の実負担で収まるようになっています。

ただし、暦月1カ月(1日~月末)の診療で医療機関別、診療科別、入院・通院別に計算されますので、良くあるのは、入院した月に当然通院がありますが、これが別々になるということです。 最悪ケースは、負担が2倍になる可能性があります。 入退院を繰り返し、さらに通院で高額の治療が必要なら、常に2倍必要になるので、その時は金額の観点だけからするとずーっと入院を続けていたほうが良いことになります。

今回は、初めてでしかも国民健康保険だったので、市役所に行きましたが、保険証番号を聞くなりあっという間に証明書を発行してくれました。 それを病院に持っていって終わりでした。 外来は少し違うようです。 また、毎月申請をやり直さないといけないようです。

CHOP療法の副作用

CHOP療法の副作用

化学療法の多くがそうであるように、CHOP療法の場合も、赤血球や白血球(好中球)、血小板の減少などが起こります。そのため、全ての患者さんが貧血を起こしますが、輸血が必要になることはほとんどないそうです。とくに、白血球が減少して病原菌などに感染しやすくなるので、治療によって白血球を増やすと同時に、患者さんも感染に注意が必要です。化学療法も現在は、通院で行われることが多いので、うがいや手洗いを敢行し、人込みをさけ、外出時にはマスクをする。なまものや調理してから時間がたったものは避けるといった注意をしましょう。発熱があれば、ただちに担当医に連絡が必要です。

この他出血性膀胱炎を予防するためにできるだけ水分をとるようにします。オンコビンの副作用で、手足の先にしびれが出ることがありますが、これは治療が終わればゆっくりと回復します。便秘も予防のために緩下剤を投与しますが、それでも便秘がひどければ下剤を投与します。アドリアシンには心臓毒性があるので、治療前はもちろん治療中も心臓のチェックが行われます。CHOP療法では皆無とはいえませんが、命に係わるような重い副作用はほとんどないそうです。

http://www.gsic.jp/cancer/cc_01/hc/04.html

医療用医薬品の添付文書情報

独立行政法人医薬品医療機器総合機構http://www.info.pmda.go.jp/のデータベースに医薬品の詳細データがありました。 pdfのものが見やすいので、ご紹介します。

リツキサン
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/380101_4291407A1027_1_11.pdf

これを見ると、当初は1週間おきに4回の単独点滴だったようです。 その後、今のようなR-CHOPになったものと思われます。 初期の論文には単独使用のものがあります。

また、いま話題のゼヴァリンなんかは、興味深いです。

ゼヴァリンイットリウム(90Y)静注用セット
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/630004_4291414G1020_1_01.pdf

ゼヴァリンインジウム(111In)静注用セット
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/630004_4300450G1027_1_01.pdf

生存曲線の見方

生存曲線の見方

がんに罹って真っ先に気になる(当たり前ですが)のが、何時まで生きられるか、余命はどれくらいかです。 ご存知のように以前はなるべく本人に知らせずにそっとしておくと言うのが常識でしたが、最近は積極的に伝えるようです。 濾胞性リンパ腫の場合は進行が遅いせいもあって、また新薬が出てきてもその評価を定めるのに10年はかかりますので、現時点での余命はなかなか分からないと言うのが本当みたいです。 一説には余命10年と言うのが一つの目安になっているようです。 またがんでは5年無症状で生き延びると、完治したと見なすようです。

ものの本には、生存曲線と言う、最初は急に下がって後は一定の生存率になるようなグラフがありますが、これも曲者で、よく見ないと本当の事は分かりません。 まず治療を開始して急に下がるのは、副作用で亡くなる方が多いと言う事を表しています。 一般には、半年から1年でカーブは水平に近くなって、大体生存率で言うと50%とか30%ぐらいで一定になります。 これが一定にならないと言う事は、まだ評価できるほど時間が経過していないか、治療できていない事を示します。

新しい治療法で、例えば3年しか経っていない場合は、それ以上どうなるのか、まだ分からないと言うことです。 10年単位の話をしているので、最低10年くらいは経たないと、結果は出ないと言う事になります。

また、カーブが何時までたってもダラダラと下がるのは、時間が経っても、亡くなる方が居ると言うことで、治療が成功していない事を示します。

また、一般に新しい治療法は、マイナスの結果が出やすいと思います。 新しい治療法はボランティアの’患者を募ってやるので、どうしても通常の治療ではうまく行かない患者の率が高くなります。 例えば今回使ったリツキサンでも、厚労省の認可は2001年ぐらいに出ているのですが、最近やっとその効果が公認される状況です。 2006年の段階では、まだ賛否両論という感じです。

いまちょうど認可された話題のゼヴァリンですが、これもその効果が公認されるには、あと5-7年はかかると思います。 それまで生き延びれば何とかなると言う考え方も出来ます。

最近の病院事情

最近の病院事情

若いころに食中毒で入院を余儀なくされた事があって、その時の印象では、一度入院したらなかなか出してくれない、と言う感じだったのですが、最近の病院は、QOL重視なのか、医療費抑制の結果なのか、なかなか長期の入院はさせてくれないようです。

抗がん剤の副作用は物凄いと経験から思っていたので、2回目のリツキサン+抗がん剤の後で、明日退院です、と言われて一瞬返事が出来ませんでした。 あと2-3日は様子を見るのか、と思っていたのでビックリしました。

リンパ腫は元々抗がん剤がよく聞く病気ですが、やはり最近の副作用を抑える医薬品の発達がモノをいっているのでしょう。 副作用が意外に少ない。 当然人によるのでしょうか、今回の場合は拍子抜けするほど何にもありませんでした。 嘔吐には追うと防止薬、白血球の減少には増強薬があって、お医者さんは、症状が出れば何でも出来る、対応する、みたいな感じです。

また、医療費は包括的な料金体系になっているらしくて、病気が診断されると、それに必要な医療費は一括で決まるようです。 従って検査や何やらは、少なければ少ないほど、病院経営的には楽になるようです。 一般には入院したら検査漬け、医薬品漬けになりそうですが、そんな印象はありません。 一定のバランスが成り立って、うまい具合になって居るような気がします。

アメリカでは、もっと徹底していて、医療費が物凄く高くつくのも手伝って、入院はほとんど出来ないようです。 何でもかんでも通院治療になるようです。 今回の抗がん剤治療でも、アメリカでは最初から入院せずに通院治療のようです。 まあ体力のある人間ばかりだから出来る事でしょう。

また医薬品の開発でも、注射薬より経口剤つまり飲み薬の開発が優先されていて、当然にQOLの向上が第一ですが、入院しなくて良いと言うのが世界的な方向のようです。

最近買った参考書

本の題名をクリックすると、詳細な紹介記事になって、Amazonで注文できるようになっています。

まず、心配しないでいいですよシリーズ。 全般的な情報が掲載。 国立がんセンターの医師が書いているので、中身はしっかり。

心配しないでいいですよ 再発・転移悪性リンパ腫

次は、ハンドブック。 これも全般的な情報です。 濾胞性リンパ腫の記述は少ないですが、他の症状も参考になります。 最後に相談出来る医師のリストが沢山あります。

成人非ホジキンリンパ腫ハンドブック

抗がん剤全般の話ですが、抗がん剤のお世話に全面的にならないといけない、リンパ腫にとって大いに参考になります。 通常の固形のガンを抗がん剤で直すより、リンパ腫は抗がん剤が良く利くし、その分副作用が少ないと思います。

リンパ腫、特に濾胞性は、高血圧や糖尿病のような慢性疾患と同じで、直らないし、直そうとしないで、付き合っていくという態度が重要でしょう。 医者から宣告されたときに、同じようなことを言われたのですが、その時はそんな余裕がありませんでしたが、ふっと、「一病息災」 と言う言葉が頭をよぎりました。

間違いだらけの抗ガン剤治療―極少量の抗ガン剤と免疫力で長生きできる。 (ベスト新書)

タイトルはまったく違いますが、内容はほとんど同じでした。 副作用がきついなら、抗がん剤を減らしたら良いではないか、と言うことです。

決定版 がん休眠療法―個人差重視の抗がん剤治療革命 (講談社プラスアルファ新書)

いずれにしても、人間の体にある免疫機構が重要な鍵を握っていると私も思います。 従って、健康食品は問題外としても、以下のようなものは、エビデンスがないので、なんとも言えませんが、有効かも知れません。 特に息の長い濾胞性リンパ腫では、答えが出るのに10年はかかりますから、気長に待つしかしょうがないでしょう。 良く利くと言うリツキサンでも、やっと最近標準療法に近くなってきました。 問題のゼファリンは、まあまあ安心して使えるようになるには、少なくとも5年はかかるでしょう。 それまで、何とかつないで生き延びるしかしょうがないと思います。 リンパ腫でなくても、明日心臓病でぽっくり往くかも知れず、人間の寿命と言うのは分かりませんから。

がん免疫療法最前線『ANK免疫療法』―NK細胞による挑戦

決してこれを薦めているわけではありません、念のため。

市川團十郎が再入院

市川團十郎が再入院、手術へ…妹から骨髄移植 7月3日17時1分配信 夕刊フジ

再び闘病生活を送ることになった團十郎さん

 歌舞伎俳優、市川團十郎さん(61)が2004年にかかった急性前骨髄球性白血病の病状が改善せず、近く再入院することが3日、分かった。貧血が続いているため、妹の市川紅梅さんから骨髄を移植する手術を受ける予定。入院の期間は未定だが、年内の公演は予定しておらず、休演や降板はないという。

 團十郎さんは2004年5月、急性前骨髄球性白血病で緊急入院。一時は舞台復帰したものの、05年8月に再入院し、自身の骨髄の幹細胞を再注入する「末梢血自家移植」の治療を受けた。

 治療は抗がん剤の大量投与を必要とし、厳しい闘病生活を送ったが、06年2月に退院。この年の5月に舞台復帰し、昨年3月、パリのオペラ座で行われた歌舞伎のパリ公演にも出演。紫綬褒章を受章し、テレビ番組などにも出演して元気な姿を見せていた。

 関係者によると、團十郎さんは06年2月の退院後も、貧血が続き、医師の治療を受けていたという。が、改善が見られず、入院を決意したという。

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団十郎復帰会見、過酷な闘病生活語る [2006/3/16/08:37 紙面から]

 「無間地獄から戻ってきた感じです」。急性前骨髄球性白血病再発のため昨年8月末から入院・休養していた歌舞伎俳優市川団十郎(59)が15日、東京・歌舞伎座で復帰会見で行った。抗がん剤の大量投与後の末梢血(まっしょうけつ)幹細胞自家移植で完治。5月の歌舞伎座「団菊祭」で舞台復帰するが「最初の入院(一昨年5月)とはケタ違いに大変でした。投与中は帆船で大嵐の中を航海しているような気分だった」と過酷な闘病生活を振り返った。

 一昨年10月の復帰会見では「浮世に戻ってきました」と話した団十郎だが、再入院となった今回は「無間地獄から戻った感じです」と振り返るほど過酷な治療だった。

 検査で再発が分かり、昨年8月29日に再入院した。当初は再発を「風邪がぶり返したぐらい」にしか思っていなかったが、医師から「かなりのリスクを伴い、相当の覚悟が必要」と宣告された。治療には骨髄移植なども検討されたが、結局、自分の骨髄の幹細胞を移植する末梢血幹細胞自家移植が行われた。昨年12月、大量の抗がん剤を投与して陰性にした後、幹細胞を採取。さらに前処置として抗がん剤を再度大量に投与して、幹細胞を移植した。

 団十郎は「肉を切らせて骨をたつ療法だった。投与中は、顔は真っ黒で、帆船で大航海し大嵐の中で船底で船酔いしている気分。その1週間は地獄の亡者みたいな気持ちだった」という。自家移植の結果、医師から100%完治とは言えないが、高い確率で完治とのお墨付きをもらった。

 「14日の定期検査も何の問題もなかった。コレステロール値も下がり、入院前より健康的になった」という。退院から3カ月後に1日5000歩、半年で1日1万歩を歩くようにと言われている。「入院では妻や娘、せがれ(海老蔵)ら家族が私を支えてくれた。それに私の中の60兆、70兆の細胞にも感謝したい」。

 5月の歌舞伎座「団菊祭」の「外郎売(ういろううり)」で舞台復帰する。「無上の喜びで、前よりも楽しんで務められる心境になった。今回は1つですが、今後は舞台の数も増やしたい」。海老蔵(28)に「顔色が良くなったね」と声を掛けられ「むずがゆい気持ち」と述懐したが、息子の恋人米倉涼子(30)との破局について質問されると「入院中に風の便りで聞いたけれど、当時はそれどころでなかったから」と話した。